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Enregistrement d'un laboratoire et obtention d' AMM


 

DEMANDE D'ACCREDITATION D'UN NOUVEAU LABORATOIRE

 

Tout nouveau laboratoire doit recevoir une lettre d’accréditation de la DPM/MT avant de commencer tout processus d’enregistrement sanitaire d’un médicament.

 

Responsabilité

Une demande d’accréditation pour un laboratoire est généralement réalisée par un fabricant ou distributeur désireux d’introduire des médicaments sur le marché.          

 

-                Documentation

 

Pour faire une demande d’accréditation pour un laboratoire, par le biais de son représentant, doit présenter les documents suivants :

 

o   Lettre de demande d’enregistrement

o   Profil de la compagnie (légalisé et homologué en français)

o   Certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication de date récente délivré par un organisme compétent (OMS, ISO et autres) légalisé et homologué ou une demande d’inspection des laboratoires de fabrication par une équipe d’inspecteurs de la DPM/MT aux frais du demandeur

o   Liste des produits fabriqués par le laboratoire

o   Licence de Fabrication légalisée et homologuée

 

 

ENREGISTREMENT SANITAIRE D’UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE

 

-              Responsabilité

 

Une demande d’enregistrement sanitaire pour une spécialité pharmaceutique est généralement réalisée par un fabriquant local ou un représentant de produits pharmaceutiques  

       

-               Documentation

 

Pour faire une demande d’enregistrement sanitaire pour un produit pharmaceutique, une institution doit présenter les documents suivants :

1.    Lettre de demande d’enregistrement sanitaire du ou des produits pharmaceutiques

2.     Profil(s) de la ou des compagnies légalisé(s) et homologué(s) en français intervenant dans la fabrication et l’emballage des produits

3.   Certificat(s) de Bonnes Pratiques de Fabrication de date récente délivré par un organisme compétent (OMS, ISO et autres) légalisé(s) et homologué(s) ou l’inspection des laboratoires de fabrication par une équipe d’inspecteurs de la DPM/MT réalisée aux frais du demandeur.

4.    Certificat ISO exigible pour les laboratoires fabriquant des produits injectables

5.    Certificat de produit pharmaceutique, pour chaque produit à enregistrer, légalisé par un agent consulaire haïtien et homologué.

6.     Formulaire de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) rempli pour chacune des formes et pour chaque dosage du produit.     

7.    Document technique en anglais, français ou en créole contenant les informations suivantes:

                                                            a)      dossier chimique

                                                            b)      dossier de fabrication

                                                            c)      procédures de contrôle de la qualité

                                                            d)      dossier de stabilité

                                                            e)      prospectus (français, anglais)

                                                             f)      dossier toxicologique et pharmacologique (études sur les animaux) et les études de biodisponibilité

                                                            g)      études cliniques

                                                            h)      trois (3) échantillons format vente pour chaque forme et pour chaque dosage

                                                              i)      trois échantillons format vente à la première commande

8.      Frais de 5000 gourdes en chèque certifié pour chaque présentation du produit (chaque forme, chaque dosage)

 

 

NORMES POUR ENREGISTREMENT SANITAIRE D’UN GENERIQUE

 

            Responsabilité

Fabricants, Agences, Centrale d’achat

 

           Documentation

 

Pour faire une demande d’enregistrement sanitaire pour un produit générique une institution doit présenter les documents suivants :

 

1. Lettre de demande d’enregistrement sanitaire

2. Formulaire de Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) fourni par la DPM/MT et rempli par  l’intéressé  pour chacune des formes et pour chaque dosage du produit.     

3. Profil(s) de la ou des compagnies légalisé(s) et homologué(s) en français intervenant dans la fabrication et l’emballage des produits

4. Certificat(s) de Bonnes Pratiques de Fabrication de date récente délivré par un organisme compétent (OMS, ISO et autres) légalisé(s) et homologué(s) ou l’inspection des laboratoires de fabrication par une équipe d’inspecteurs de la DPM/MT réalisée aux frais du demandeur.

5.Certificat ISO exigible pour les laboratoires fabriquant des produits injectables

6.  Certificat de produit pharmaceutique, pour chaque produit à enregistrer, légalisé par un agent   consulaire haïtien et homologué.

7. Document technique en anglais, français ou en créole contenant les informations suivantes:

a.     dossier chimique

b.     dossier de fabrication

c.     procédures de contrôle de la qualité

d.     dossier de stabilité

e.     prospectus (français, anglais)

f.     bioéquivalence pour les antibiotiques, les antibactériens et les 

     Antiviraux

g.     trois (3) échantillons format vente pour chaque forme et pour  

     chaque dosage à l’enregistrement du produit

h.     trois échantillons format vente à la première commande

 

8.      frais de 2500.00 gourdes en chèque certifié pour chaque présentation du produit  (chaque forme, chaque dosage). 

 

 

RENOUVELLEMENT D’UNE SPECIALITE OU D’UN GENERIQUE

 

-          Responsabilité

 

Fabricant, Agences ou distributeurs, Centrale d’achat

 

Sont habilités à faire une demande de renouvellement pour une spécialité pharmaceutique ou un produit générique ayant reçu un certificat AMM de la DPM/MT, trois mois avant l’expiration dudit certificat. 

 

-         Documentation

 

Pour faire une demande de renouvellement de produit ayant reçu une AMM, une institution doit présenter les documents suivants :

 

1.     Fettre de demande de renouvellement avec numéro du dossier enregistré à la DPM/MT et le numéro du certificat AMM

2.     Formulaire de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) rempli pour chaque forme et pour chaque dosage du   produit

3.     Certificat de produit pharmaceutique, pour chaque produit à renouveler, légalisé par un agent consulaire haïtien et homologué

4.    Certificat de la dernière inspection délivré par une autorité compétente ou deux certificats si le produit  est fabriqué et emballé par deux laboratoires différents, légalisés et homologués

5.     Prospectus (français, anglais ou créole)

6.     Trois (3) échantillons format vente

7.   Frais de 2500.00 gourdes pour une spécialité pharmaceutique et 1250 gourdes pour un produit générique en cheque certifié pour chaque présentation du produit et pour chaque dosage

 

-          N.B : Des compléments de dossier technique pourraient être exigés pour des dossiers non complets après vérification.